上海办理三类医疗器械许可证流程指南

　　在上海从事三类医疗器械的经营，获取《医疗器械经营许可证》是合法运营的强制性前置条件。三类医疗器械是更高风险的级别，涉及植入人体、维持生命等，因此其许可流程也最为严格和复杂。本指南将为您详细解析在上海办理三类医疗器械许可证的完整流程、所需条件与核心要点。

　　一、 核心概念：什么是三类医疗器械?

　　首先，需明确您的产品是否属于三类医疗器械。常见例子包括：

　　· 植入类： 心脏起搏器、人工关节、血管支架等。

　　· 介入类： 介入导管、球囊扩张导管等。

　　· 高风险诊断/治疗类： 一次性使用无菌注射器、呼吸机、体外循环设备等。

　　关键点： 经营此类产品，必须办理《医疗器械经营许可证》;而经营一类医疗器械不需许可，二类需办理备案。

　　二、 办理前提：申请条件详解

　　在提交申请前，必须确保您的企业满足以下所有硬性条件：

　　1. 主体资格：

　　· 必须是在上海市注册的企业法人(有限公司)，且《营业执照》的经营范围应包含“三类医疗器械经营”相关字样。

　　2. 经营与仓储场所：

　　· 面积要求： 上海市对此有明确要求。通常，经营场所面积不低于100平方米，仓储场所面积不低于60平方米。如果经营包含植入、介入类产品，仓储面积应不低于80平方米。冷库容积则不低于20立方米。

　　· 环境与设施： 场所需与生活区隔离，环境整洁、明亮。仓库需具备货架、托盘、温湿度计、防虫防鼠设施等。若经营有特殊温湿度要求的产品(如体外诊断试剂)，必须配备符合要求的冷库及监控系统。

　　3. 专业人员：

　　· 质量负责人： 至少1名，需具备医疗器械相关专业(如生物、医学、药学、护理等)大专以上学历，并拥有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历。

　　· 专业技术人员： 根据经营品类和规模，配备相关专业的医学、药学、护理等技术人员。

　　· 所有人员需提供健康证明，并参加内部培训。

　　4. 质量管理体系：

　　· 必须建立一套完整的、符合《医疗器械经营质量管理规范》的质量管理体系文件。这包括：

　　· 质量管理制度(采购、验收、贮存、销售、售后服务等)

　　· 职责与工作程序

　　· 相关记录表格(如进货验收记录、销售记录、温湿度记录等)

　　5. 计算机信息管理系统：

　　· 必须配备专业的软件系统，能够记录医疗器械的进货、验收、贮存、销售、出库、复核、售后服务等全过程信息，并实现可追溯。系统需符合医疗器械经营监管要求。

　　三、 核心办理流程(五步法)

　　整个流程可以概括为以下五个关键步骤：

　　步：前期准备与材料编制

　　· 这是最关键的阶段。确保场地、人员、系统全部到位。

　　· 编制完整的《质量管理体系文件》。

　　· 准备好所有申请材料的原件和复印件。

　　第二步：在线提交申请

　　· 登录 “一网通办” 平台，找到上海市药品监督管理局对应的办理事项。

　　· 在线填写《医疗器械经营许可申请表》，并上传所有申请材料的电子版。

　　第三步：窗口递交纸质材料

　　· 根据“一网通办”的提示，将纸质申请材料递交至上海市市场监督管理局行政服务中心或指定的区级受理窗口。

　　· 受理人员对材料进行初步审查，材料齐全、符合形式要求的，会出具《受理通知书》。

　　第四步：现场核查

　　· 这是决定成败的核心环节。在受理后，上海市/区药品监督管理局会派出核查组，依据相关法规，对您的经营场所、仓库、人员、管理体系、计算机系统等进行全面现场检查。

　　· 核查组会出具通过或整改的结论。若为整改，企业需在规定期限内完成整改并提交报告。

　　第五步：审批发证

　　· 现场核查通过后，审批机关会对全部材料进行最终审核。

　　· 对符合规定条件的，作出准予许可的决定，并在10个工作日内核发《医疗器械经营许可证》。许可证有效期为5年。

　　四、 所需材料清单(核心摘要)

　　· 《医疗器械经营许可证申请表》

　　· 《营业执照》复印件

　　· 法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历职称证明及简历

　　· 组织机构与部门设置说明

　　· 经营场所、仓库的地理位置图、平面图(需注明面积)、房屋产权或租赁协议

　　· 仓储设施设备目录

　　· 经营质量管理制度、工作程序等文件目录

　　· 计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明

　　五、 常见难点与对策

　　· 难点一：现场核查不通过。

　　· 对策： 切勿抱有侥幸心理。建议在正式申请前进行内部模拟核查，对照法规逐条自查自纠，确保万无一失。

　　· 难点二：质量负责人难招聘。

　　· 对策： 提前启动招聘计划，明确职位要求，确保其专业、学历和工作经验完全符合法规要求。

　　· 难点三：质量管理体系文件流于形式。

　　· 对策： 文件必须与实际操作完全一致。所有员工都应熟悉并严格执行体系文件的规定，相关记录必须真实、完整、可追溯。

　　六、 特别提醒

　　· 办理时限： 法定审批时限为30个工作日(不含材料补正和整改时间)，现场核查时间另计。

　　· 许可证变更与续展： 在许可证有效期内，企业名称、法定代表人、注册地址、仓库地址等事项发生变化的，必须及时办理变更手续。许可证到期前6个月，需申请延续。

　　· 专业建议： 由于三类医疗器械许可流程复杂、专业性强，对于没有经验的企业，强烈建议咨询或委托专业的医疗器械咨询服务机构代为办理，可以大幅提高成功率，避免因反复整改而浪费时间和资金。

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