上海注册医疗器械公司二三类医疗器械经营许可证办理攻略

　　在上海注册医疗器械公司并办理二三类医疗器械经营许可证，是一项复杂但至关重要的任务。以下是根据最新政策整理的详细办理攻略：

　　一、办理流程

　　(一)企业申请

　　1. 提交申请表：向上海市医疗器械监督管理部门提交《医疗器械经营许可证申请表》，并上传所需材料的附件。

　　2. 网上申报：登录上海市“一网通办”平台，进入医疗器械经营许可申请系统，填写企业及产品相关信息，并上传准备好的各项资料电子文档。

　　(二)资料审核

　　1. 网上预审：提交申请后，等待预审消息回复。企业可输入密码在相关网站上查询审核进度。

　　2. 纸质材料提交：预审初审通过后，携带纸质材料到当地受理部门提交。

　　(三)现场核查

　　1. 实地检查：自受理之日起，管理部门将对申请企业的经营场所、库房及人员进行现场核查。

　　2. 核查内容：包括场地是否符合要求、人员是否具备相应资格、质量管理制度是否健全等。

　　(四)技术审评

　　对于需要技术审评的产品，还需提交到医疗器械技术审评中心进行技术审评，确保产品安全有效。

　　(五)许可决定

　　1. 审批决定：受理部门在收到技术审评中心完成技术审评的资料后，会在规定时间内(通常为30日内)作出是否准予许可的决定。

　　2. 发证：审核通过后，由市局食品监管部门管理行政审批服务中心颁发证件。

　　二、办理材料

　　(一)企业基本资质证明

　　1. 营业执照复印件：提供企业的有效营业执照复印件，加盖企业公章。

　　2. 法定代表人身份证明：提供法定代表人的身份证原件及复印件。

　　(二)经营场所及仓储设施证明

　　1. 经营场所产权证明或租赁合同复印件：如为自有房产，需提供产权证明复印件;如为租赁房产，需提供租赁合同复印件及出租方的产权证明复印件。

　　2. 经营场所及仓储地址的地理位置图、平面图：标注面积，并展示实际布局。

　　(三)质量管理人员证明

　　1. 质量负责人的身份证明、学历或职称证明复印件：需提供质量负责人的身份证原件及复印件，以及其学历或职称证明复印件。

　　2. 工作经历证明：证明其具备相应的质量管理经验。

　　(四)质量管理体系文件

　　1. 质量管理制度文件目录：列出企业建立的所有质量管理制度文件目录，如采购制度、验收制度、销售制度、储存管理制度等。

　　2. 经营质量管理文件目录：提供与经营质量管理相关的文件目录，如质量方针、质量目标、质量控制程序等。

　　(五)产品相关证明

　　1. 拟经营医疗器械产品的注册证或备案凭证复印件：确保产品合法合规。

　　2. 供应商资格证明文件：如生产许可证、经营许可证等。

　　(六)其他相关材料

　　1. 新开办企业申请表：填写完整的申请表，包括企业名称、企业负责人、经营地址、仓库地址、许可范围等信息。

　　2. 授权委托书(如适用)：若由代理人申请，需提供授权委托书，明确代理权限和代理事项。

　　3. 计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明：符合医疗器械经营质量管理规范的要求，保证经营的产品可追溯。

　　三、注意事项

　　(一)了解经营许可类别

　　医疗器械经营许可证分为一类、二类和三类，不同类别的办理要求和流程有所不同。

　　(二)准备充分

　　确保所有提交的材料真实、准确、完整，不得提供虚假信息。

　　(三)及时关注办理进度

　　在办理过程中，及时关注办理进度，如有需要补充材料或配合检查的情况，应及时响应。

　　(四)有效期管理

　　二三类医疗器械经营许可证的有效期为5年，企业应在有效期届满前6个月向原发证部门提出延续申请。

　　(五)合规经营

　　获得证件后，企业应严格按照证件上的经营范围进行经营活动，确保产品质量和安全，遵守相关法律法规和标准。

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